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分析未来3D打印在制药行业中的应用

2015年八月美国FDA批准首款3D打印技术生产药物。目前,总部位于宾夕法尼亚的Aprecia制药公司是全球唯一一家开发3D打印药物的制药公司。与3D打印相比,现有的生产线是不能生产特殊剂型的,需要其它技术,而这一技术正是3D打印。3D打印的原型可以追溯到20世纪90年代末,但是直到最近计算能力和微型组件才使之成为现实。3D打印机是步进式系统,技术来源于文档打印(喷墨和激光),以计算机控制滴液尺寸和化学成分。

     以下四幅图显示了粉末第一层、液体层、粉末第二层……是如何被叠加在传送带上以形成最终剂型的。但是至于这个过程是否合法,现在还没有官方机构审批这样的制剂制作方法。


图1所示,粉末细雾(辅料或原料药或二者混合物)喷洒到移动带上


图2所示,液体用可控方法被滴落到粉末上


图3所示,液体有选择性地在多孔层与粒子相结合


图4所示,该过程经重复预先设定好的次数后,最终产生具有特定效力的剂型

FDA已经开发草案指南,提供FDA关于技术问题的初步设想,特别是关于应用叠加制造(additive manufacturing)技术的机器。叠加制造(AM)是一个包含了3D打印的更广泛的制造理念,指通过反复构建二维(2D)层并将每层结合来制造物品。制造者仅需要一个机器,在制造的过程当中无需更换工厂所用机器或公司所用设备就能迅速改变设计。由于科技迅速发展、AM制造机器越来越多,该项技术所吸引的投资逐渐增多,这项技术在医疗领域的使用也越来越频繁。

所以,3D打印可以用于打印什么东西呢?

1. 个性化药物剂型
3D打印为个性化医疗添加了一个新的维度,简单地说就是生产个性化3D打印口服片剂。个性化3D打印的药物可以帮助患者以不同的方式应对同样的药物。医生或药剂师能够通过患者的个人信息(年龄、种族和性别)选择最佳药物剂量,代替原本大宗生产、相同剂量的药物。3D打印还可以打印出多层次药片,将不同药片结合来治疗多种疾病,让病人在单次给药中获得所有所需药物。这对于婴幼儿患者、吞咽药片有困难的人,和每天服用多种药片并容易发生混淆的老年人来说是非常重要的。

2. 独特药物剂型
3D打印技术可用于创造独特的剂型,通过3D喷墨打印技术创造无限剂型。这个想法将挑战传统药物制造业。现在这种创造新剂型的过程已经在很多药物上进行试验,如渗透泵和多层剂型,后者的每一层API都以不同的比率分配。
3. 更复杂的释药行为
释药行为显示了药物在病人体内是如何进行分解的。3D打印技术通过在多层次矩形粉末层上打印一个粘结剂来制造个性化药物,帮助药物进行定向可控的释放。这个api之间的屏障有助于研究人员深入研究不同的释放行为,制造更有效的药物。
4. 印刷活性组织
虽然目前3D打印活性组织的规模不大,据预测20年内这项技术将能打印出一个功能齐全的3D打印心脏。目前该技术的难点在于器官错综复杂的血管网络。据Wake Forest再生医学研究所主任称,人体每个器官呈现出不同程度的复杂性。因此,尽管一些组织容易打印(如像人类皮肤一样的平面结构),最困难也是最重要的领域是打印心脏、肝脏和肾脏。

3D打印目前已被应用于如牙科、医疗、植入等医学领域,这些领域所用打印材料各不相同。牙科植入物大多使用金属和陶瓷来打印牙冠,医疗行业则使用一系列生物材料。有人估计2014年3D打印在医用市场营收为2.85亿美元,并有望在其后6年复合年增长率达到19.1。
3D打印为个性化医疗添加了新的维度,简单来说就是生产个性化的3D打印口服片剂。

点评
     医用3D打印机的价格应随着需求增加和政府补贴(研究资助)而下降。医用3D打印的材料是塑料、金属、陶瓷、供体细胞、骨结合剂、生物材料等。金属粉末和生物材料价格昂贵,目前许多还处于研究中的生物材料未来将在医用3D打印行业发挥重要作用。针对病人量身定制的矫形外科及颌面外科产品需求量增加,将扩大整个市场规模。与3D打印相关的组织工程学的进步越来越重要,3D生物打印的组织不久将问世。
     北美是目前全球3D打印医疗行业最大的消费者,欧洲紧随其次。可以预测,未来高成本和监管障碍将阻碍市场发展,其它影响因素包括技术创新、打印机的效率和灵活性,及是否能获得高质量材料。

3D打印新趋势
以上我们所说的应用可能很有趣,其实对于一些特定的短期以及长期产品来说,3D打印必将成为其首选技术。

罕见病用药(Orphan Drugs):这些开发时间早、产量少的药品之所以罕见的原因是由于A. 这种药物已过了专利期;B. 这些药物市场很小,生产利润小于其生产成本。3D打印将使罕见病用药的按需生产成为现实。在最好的情况下,生产线仅需要清洗两个喷头(一个是粉末,另一个是液体)和一个输送带。这样不仅销货成本(COGS)最小化,而且零售成本也在大多数病人可触及的范围内。试问这会不会是一个双赢的局面?

 
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